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化妆品飞检通报中,超八成企业有问题

来源:南方都市报 发布时间:2019-09-02 15:57:00

日前,国家药监局连发两份通告,宣布广州市天科化妆品有限公司、广州市贝嘉欣化妆品有限公司停产整改。原因是,上述企业在化妆品生产企业飞行检查(以下简称“化妆品飞检”)中被发现,严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系存在缺陷。面对突如其来、细致入微的飞检,有多少企业能保证不翻船?南都大数据研究院梳理发现,去年以来,国家及各省药监部门共通报了400多条化妆品飞检信息,涉及431家企业,其中超过八成存在问题和缺陷,合格或基本符合要求的只占12.6%。

 

近三成被通报企业有严重缺陷

 

飞行检查,即事先不通知被检查对象而实施的快速现场检查,2017年延伸到化妆品领域,目前是最具震慑力的监管手段,检查涉及机构/人员、生产管理、质量管理、设备管理、实验室管理、厂房设施、物料和产品管理等方方面面。化妆品飞检主要依据《化妆品生产许可检查要点》《化妆品生产许可工作规范》等展开,一条一条对照,基本对企业来一个大起底。

 

南都大数据研究院梳理发现,2018年1月以来,国家和地方药监部门共通报了431家化妆品生产企业的飞检情况,其中359家企业存在问题和缺陷,占比高达83.3%,其中118家企业存在严重缺陷,占比接近三成。合格或基本合格的只占通报的12.6%,还有4%的企业检查时处于停产状态。

 

据业内人士透露,一般化妆品飞检会随机选取留样产品,并让企业提供称量、制膏、投料、灌装、包装、检验、出厂等各种记录,有时还会追溯原料采购记录、原料生产企业资质、原料检验记录等,几乎是产品生产全过程的追根溯源。南都大数据研究院发现,去年以来,化妆品飞检查出的问题和缺陷,属于“记录不完整”的超过七成。例如,广州市景红达精细化工有限公司今年7月被通报“产品生产追溯体系存在缺陷”,企业无法提供部分产品的批生产记录,检验原始记录和报告不完整。此外,有43.1%的企业被发现清洁消毒工作不到位,37.1%的企业物料或产品存放不合规,还有15.9%的企业生产布局或设施有问题。

 

国家局通报企业近半在广东

 

记者发现,400多条化妆品飞检数据共来自国家药监局和18省份,其中省份前三的分别是广东、上海和江苏,分别占比21.4%、10.9%和9.4%。而相对于地方药监部门的飞检,国家药监局的63份飞检数据无疑更有“分量”。

 

统计时段内,国家药监局共通报了51家化妆品企业的飞检情况,结果全部有问题,其中50家存在严重缺陷。这51家企业分布在广东、上海、安徽、北京等15个省份,广东就有23家,占比45.1%,远远超出其他省份(排在第二位的上海只有3家)。

 

在这些企业中,有两家广州企业的问题可谓“登峰造极”。一是广州市弘雅化妆品有限公司,国家药监局2018年3月28日通报飞检情况称,检查中发现的10项缺陷全部为严重缺陷,包括企业质量管理系统混乱,企业无培训记录、检验记录、厂房设施设备维护保养等记录等。同年6月,广州韩悦生物科技有限公司也在国家药监局和广东省药监局联合飞检中被发现严重缺陷10项,一般缺陷9项。

 

5家企业多次被通报不合格

 

在统计时段内,广州名妆化妆品制造有限公司等5家企业多次被通报飞检不合格。其中,广州名妆化妆品制造有限公司在短短两个月内,被国家和广东食药监部门飞检3次,都发现有问题存在。第一次是2018年3月14日,省局飞检发现该企业原料仓及原料暂存间部分原料未标识;名妆尚品N7裸妆植活素气垫CC霜(批号MZSP1109),生产记录不全等问题;第二次是3月29日,国家局和省局联合飞检,发现该企业严重缺陷3项,一般缺陷5项;4月19日,省局再次飞检该企业,发现依旧存在部分产品外包装标示成分与备案信息不符等问题。

 

联合利华妮维雅曾被要求整改

 

在化妆品飞检通报企业中,还出现了妮维雅(上海)有限公司、联合利华(中国)有限公司等知名企业的身影。2018年12月19日,国家药监局通报飞检妮维雅(上海)有限公司时,发现一般缺陷4项,责令限期整改。时隔一周,2018年12月26日,上海药监局通报当年4月间对该企业的飞检情况,显示“基本符合要求”。

 

2018年9月,国家药监局组织的飞行检查发现联合利华(中国)有限公司严重缺陷两项,一般缺陷5项。两项严重缺陷分别为:“氢氧化钠滴定液的配制标定原始记录中,初标人与复标人的签名为同一人笔迹”“预配间的通风及温控设施不符合要求,现场物料气味较大,操作人员使用电风扇降温”。今年7月,安徽省化妆品生产日常监督检查信息通告(2019年1-6月)显示,该企业“基本符合要求”。

 

超过一成企业被暂停生产

 

飞检不合格会面临怎样的处理?通报显示,检查时发现存在问题的359家企业,超过85%被责令整改或限期整改,有12.8%被暂停生产,还有4.5%存在违法违规行为的企业被立案查处。值得一提的是,国家药监局组织的飞检发现,浙江称心化妆品有限公司、广州鹏美精细化工有限公司、广州市采洁化妆品有限公司、上海茜梦化妆品厂等17家生产企业因为严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在诸多缺陷,被国家药监局勒令停产整改,不仅停产,销售也暂停。企业整改完成后,各省药监部门须将整改情况等相关材料报送国家药监局化妆品监管司。